Независимый Этический Комитет

Положение о Комитете

Приказ от 28 ноября 2024 года №341 "Об утверждении состава Независимого этического комитета"

Приказ от 19 февраля 2025 года №19 "Об утверждении состава Независимого этического комитета"
 

Председатель комитета:
д.м.н., профессор кафедры неврологии, рефлексотерапии, физиотерапии с курсом физической и реабилитационной медицины Бунтин Сергей Евгеньевич
 

Заместитель председателя комитета:
к.м.н., доцент кафедры педиатрии и неонатологии Максимова Марина Николаевна
 
 
Члены комиссии:
к.б.н., доцент, доцент кафедры медицинской микробиологии и лабораторной медицины Левашова Ольга Анатольевна
 
д.м.н., доцент, профессор кафедры аллергологии и иммунологии с курсом дерматовенерологии и косметологии   Костина Елена Михайловна
 
к.ю.н., юрисконсульт Митрофанов Алексей Владимирович
 
д.м.н., доцент, заведующий кафедрой аллергологии и иммунологии  с курсом дерматовенерологии и косметологии Орлова Екатерина Александровна
 
к.м.н., доцент, доцент кафедры ультразвуковой диагностики Беренштейн Наталья Васильевна
 
к.м.н., доцент, заведующая кафедрой «Неврология, нейрохирургия и психиатрия» ФГБОУ ВО «Пензенский государственный университет» Петрова Елена Владимировна
 
Ответственный секретарь: заведующая библиотекой Есикова Лариса Владимировна
Адрес:440060, г. Пенза, ул. Стасова, д.8а, научная библиотека телефон: (8412) 43-70-04,
E-mail: biblioteka@piuv.ru
 
Режим работы:
Понедельник – четверг 9.00 – 17.45
Пятница 9.00 – 16.30
Обед 13.00 – 13.30
Суббота, воскресенье – выходной

Независимый этический комитет проводит свою работу в дистанционном режиме с использованием электронных средств коммуникации. Все аспиранты, докторанты, инициаторы научно-исследовательских работ должны высылать, необходимые материалы по своей работе на электронную почту: buntinsergey@yandex.ru

 

Общая информация

Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр ПИУВ клинических исследований лекарственных препаратов.

Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:
 
  • Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;
     
  • Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. (в ред. Законов РФ о поправке к Конституции РФ от 30.12.2008 №6-ФКЗ, от 30.12.2008 №7-ФКЗ, от 05.02.2014 №2-ФКЗ, от 21.07.2014 №11-ФКЗ, от 14.03.2020 №1-ФКЗ);
     
  • Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
     
  • Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств";
     
  • Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
     
  • Приказом Минздрава РФ от 19.01.2018 N 20Н «Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения российской федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;
     
  • Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
     
  • Распоряжением Высшей аттестационной комиссии "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека" (бюллетень ВАК, 2002, № 3)

 

Стандартные операционные процедуры Независимого этического комитета:

 

 

Образцы документов для утверждения темы диссертационного исследования: